يهدف برنامج الموافقة السريعة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية " إف دي إيه" لمنح المرضى فرصة لتجربة عقاقير واعدة في أسرع وقت ممكن. لكن ما مدى قدرة هذه الأدوية على تحسين حياة المرضى أو إطالة أمدها؟
وخلص باحثون في دراسة حديثة إلى أن معظم عقاقير السرطان، التي نالت موافقات سريعة، لا تظهر مثل هذه الفوائد في غضون خمس سنوات.
وقال الدكتور إزيكيال إيمانويل، أخصائي السرطان وأخلاقيات علم الأحياء في جامعة بنسلفانيا، والذي لم يشارك في البحث: "بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة، يجب أن تكون لديك إجابة محددة.. الآلاف يتناولون هذه الأدوية.. يبدو هذا خطأ إذا كنا لا نعرف ما إذا كانت تجدي نفعا أم لا".
وتم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الحصول على عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب.
اليوم، 85 في المئة من الموافقات المعجلة تذهب لعقاقير السرطان.
ويسمح البرنامج لإدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة مبكرة على أدوية تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة.
في المقابل، يتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.
ويتمكن المرضى من الحصول على تلك العقاقير في وقت مبكر، لكن هذا يعني في المقابل المقايضة أن بعض الأدوية قد لا تخرج للنور على الإطلاق.
ويعود الأمر لإدارة الغذاء والدواء الأميركية أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء أن أدلة أقل تأكيدا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.
وخلصت الدراسة الجديدة إلى أن 46 عقارا للسرطان حصل على موافقة سريعة بين عامي 2013 و2017.
ونشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأميركية ونوقش خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأميركية لأبحاث السرطان في سان دييغو يوم الأحد.
الأكثر قراءة
عاجل 24/7
-
22:20
فصائل عراقية مسلحة تعلن ضرب "هدف حيوي" في هضبة الجولان
-
21:42
القناة ١٣ الإسرائيلية: إسرائيل وافقت على مقترح فرنسي بعقد مفاوضات غير مباشرة مع لبنان في باريس
-
21:40
القناة ١٣ الإسرائيلية: إسرائيل أبدت موافقتها على عرض فرنسا لإيجاد تسوية دبلوماسية للجبهة الشمالية
-
20:08
أكسيوس عن مسؤولين: إسرائيل حذرت واشنطن من خطوات انتقامية ضد السلطة الفلسطينية إذا أصدرت الجنائية أوامر اعتقال
-
19:43
بلينكن: حماس تتخذ قراراتها بنفسها والتوصل الى اتفاق يحسن ظروف الفلسطينيين
-
19:39
قوى الامن الداخلي: توقيف أشخاص مشتبه بضلوعهم بقضايا ابتزاز واعتداءات جنسيّة على قٌصَّر من قبل مكتب مكافحة الجرائم المعلوماتيّة بمؤازرة المجموعة الخاصّة في وحدة الشرطة القضائيّة